Фотосенс
![Медицина](image/pages/main_med.gif)
Фармгруппы:
Другие противоопухолевые средства, Другие диагностические средства
Действующее вещество:
Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин
Производители:
НИОПИК ГНЦ (Россия)
Фармкарта
Меднаправления
![Гастроэнтерология Гастроэнтерология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_gastro.jpg)
![Дерматология Дерматология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_dermatolog.jpg)
![Кардиология Кардиология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_cardiolog.jpg)
![Медкомиссия Медкомиссия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_medkomissya.jpg)
![Неврология Неврология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_nevrolog.jpg)
![Онкология Онкология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_onkolog.jpg)
![Оториноларингология Оториноларингология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_lor.jpg)
![Психиатрия Психиатрия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_psyhiatr.jpg)
![Рентгенология Рентгенология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_rentgen.jpg)
![Терапия Терапия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_terapevt.jpg)
![Токсикология Токсикология](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_toxicolog.jpg)
![Фтизиатрия Фтизиатрия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_ftiziatria.jpg)
![Хирургия Хирургия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_hirurg.jpg)
![Эндоскопия Эндоскопия](https://vedun.ru/image/card_lecvo/main_endoscop.jpg)
Формы выпуска
![порошок порошок](https://vedun.ru/image/card_lecvo/pack/main_powder.jpg)
![раствор раствор](https://vedun.ru/image/card_lecvo/pack/main_solut.jpg)
Инструкция по применению
![Состав и форма выпуска Состав и форма выпуска](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/sostav_forma.jpg)
Состав и форма выпуска
Раствор для инъекций 0,2% 1 млсмесь натриевых солей ди-, три- и тетрасульфофталоцианина гидроксиалюминия со средней степенью сульфирования - 3 2 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций
во флаконах по 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.
![Описание лекарственной формы Описание лекарственной формы](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/opis_lec_forma.jpg)
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор интенсивного сине-бирюзового цвета.![Фармакологическое действие Фармакологическое действие](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/pharmadeistvie.jpg)
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - фотосенсибилизирующее.![Фармакокинетика Фармакокинетика](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/pharmakokinetika.jpg)
Фармакокинетика
После однократного в/в введения Фотосенса в дозе 0,8 и 0,5 мг/кг он достаточно быстро распределяется между кровью и тканями. Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после капельного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса в крови онкологических больных через 5 мин и 6 ч после введения составляет в среднем соответственно 9 и 1 мкг/мл, а через 24 ч снижается до 0,5-0,01 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 нед после введения.Наиболее высокие уровни Фотосенса создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфоузлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.
Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,5-1,8 раза. При введении в дозах 0,8 и 0,5 мг/кг уровни Фотосенса в опухоли и коже достигают максимальных значений в течение первых 1-2 сут, а затем медленно уменьшаются, продолжая определяться вплоть до 3-4 мес после лечения.
Фотосенс не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция Фотосенса с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11-14% от введенной дозы препарата. Основная часть Фотосенса выводится в первые 24 ч.
![Фармакодинамика Фармакодинамика](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/pharmakodinamika.jpg)
Фармакодинамика
Фотосенс является синтетическим фотосенсибилизатором (Фс) второго поколения для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.Метод ФДТ основан на способности Фотосенса избирательно накапливаться в опухоли при его в/в введении и при воздействии света с длиной волны, соответствующей пику поглощения фотосенсибилизатора (676 нм), генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.
Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотохимической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.
Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки, при ФДТ важную роль в деструкции играют:
- нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
- цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Фотосенс можно выделить 3 фазы:
I фаза - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
II фаза - некроз опухоли, который формируется на 2-7 сут после сеанса ФДТ;
III фаза - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 нед в зависимости от размеров опухоли.
Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч после лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.
Фотосенс в дозах 0,5-2 мг/кг не обладает мутагенным и ДНК-повреждающим действием. В результате биохимического и иммунологического обследования онкологических больных у большинства из них не выявлено существенных изменений показателей гомеостаза (биохимических показателей сыворотки крови, клеточного состава крови и параметров иммунного статуса) после введения Фотосенса в указанных дозах.
![Показания Показания](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/pokaz.jpg)
Показания
Фотодинамическая терапия, как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией, применяется в качестве радикального лечения при:- раке кожи;
- раке нижней губы;
- опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка;
- раке желудка (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).
Фотодинамическая терапия применяется в качестве паллиативного лечения при:
- стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации;
- внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы.
Флюоресцентная диагностика при проведении ФДТ может быть использована для:
- уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей;
- определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях;
- контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.
![Противопоказания Противопоказания](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/protivopokaz.jpg)
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фталоцианинам; почечная или печеночная недостаточность; беременность и грудное вскармливание.![Побочные действия Побочные действия](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/pobochka.jpg)
Побочные действия
Болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевой синдром в зоне воздействия может сохраняться от нескольких часов до 1 сут после ФДТ.Повышенная кожная фоточувствительность, обусловленная длительным нахождением Фотосенса в коже и требующая строгого соблюдения светового режима в течение 1-2 мес после введения Фотосенса.
![Взаимодействие Взаимодействие](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/vzaimod.jpg)
Взаимодействие
Имеются данные (эксперименты in vivo) об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатина, 5-фторурацила и эпирубицина; о повышении эффективности ФДТ при совместном введении Фотосенса и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ и полихимиотерапии.![Передозировка Передозировка](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/peredoz.jpg)
Передозировка
Передозировка может выражаться в виде увеличения продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес). При нарушении светового режима у больных могут наблюдаться выраженные реакции в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, требующих проведения гипосенсибилизирующей терапии, и развитие дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келоидных рубцов.![Способ применения и дозы Способ применения и дозы](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/sposob_primineniya.jpg)
Способ применения и дозы
В/в капельно (30-минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 0,3-0,8 мг/кг с предварительным разведением 0,9% раствором натрия хлорида 1:4 за 1-24 ч до лазерного облучения опухоли. Количество сеансов облучения - 1-10.Проведение флюоресцентной диагностики
Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения Фотосенса перед началом ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения.
ФД проводится на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральный анализ. Средняя мощность лазерного излучения - 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования - 1 Дж/см2, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждений тканей, нежелательных при диагностических исследованиях.
Проведение фотодинамической терапии
Облучение опухолей проводят сразу после окончания ФД с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675+5 нм и полуширину линии излучения не более 30 нм. Плотность мощности излучения - 100-300 мВт/см2, плотность энергии - 100-300 Дж/см2.
Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются три способа подведения лазерного излучения к пораженному участку: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей; опухолей стенозирующих просвет полого органа, а также внутрикожно расположенных метастатических очагов).
С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль, и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные препараты.
Первый сеанс облучения начинают через 1-24 ч после введения Фотосенса. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 ч.
![Особые указания Особые указания](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/osob_ukaz.jpg)
Особые указания
Введение фотосенсибилизатора осуществляется под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В течение 4-6 нед после введения Фотосенса больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после проведения ФДТ:
- строгое соблюдение светового режима в течение 4-6 нед;
- прием антигистаминных и антиоксидантных препаратов;
- использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.
![Условия хранения Условия хранения](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/uslov_hran.jpg)
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-25 °C.![Срок годности Срок годности](https://vedun.ru/image/lecvo_instr/srok.jpg)
Срок годности
2 годаОсновные формы выпуска
порошок
100 г, 1 флакон
60 г, 1 флакон
раствор
2 мг/мл, 20 мл, 1 флакон
2 мг/мл, 50 мл, 1 флакон
Диагнозы:
C00-C14 - Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки
C00. - Злокачественное новообразование губы
C02.9 - ЗНО языка неуточненной части
C15. - Злокачественное новообразование пищевода
C16. - Злокачественное новообразование желудка
C43. - Злокачественная мелонома кожи
C44. - Другие злокачественные новообразования кожи
C50. - Злокачественное новообразование молочной железы
Z03.1 - Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль
C00. - Злокачественное новообразование губы
C02.9 - ЗНО языка неуточненной части
C15. - Злокачественное новообразование пищевода
C16. - Злокачественное новообразование желудка
C43. - Злокачественная мелонома кожи
C44. - Другие злокачественные новообразования кожи
C50. - Злокачественное новообразование молочной железы
Z03.1 - Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль
Направления:
Гастроэнтерология
Дерматология
Кардиология
Медкомиссия
Неврология
Онкология
Оториноларингология
Психиатрия
Радиология
Рентгенология
Дерматология
Кардиология
Медкомиссия
Неврология
Онкология
Оториноларингология
Психиатрия
Радиология
Рентгенология
Дополнительную информацию по наличию и стоимости лекарств Вы можете получить в справочной службе Уфы:
282-39-38 - справочная сети ГУП " БашФармация";
223-22-10 - справочная сети "36.6";
239-73-73 - справочная сети "Витаминка";
8-800-100-11-12 - справочная сети "Имплозия"
223-22-10 - справочная сети "36.6";
239-73-73 - справочная сети "Витаминка";
8-800-100-11-12 - справочная сети "Имплозия"
Напоминаем, телефонный код Уфы - (347)